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年02期
IVD时事新闻精选
每年年终，必不可少的就是总结，岚煜这期主要给大家展示一下我们这周又搬运了哪些新鲜出炉的总结，请往下翻阅。
02期
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器审中心
体外诊断相关问题汇总
涉及关键词：
PD-L1抗体试剂的审评挑战；
关于人类Brca1基因和Brca2基因概述；
水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述；
包虫病临床诊断及病原体相关游离DNA（cfDNA）；
乙型肝炎病*耐药基因检测的临床意义；
体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍；
全面了解艾滋病病*检测试剂；
微卫星不稳定性（MSI）检测概述；
血气检测类产品适用的样本类型是什么；
体外诊断试剂的配套质控品有何要求；
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂；
eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择；
体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写；
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试；
新研究试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册；
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本；
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行。
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