继天隆超敏HBV、HCV等肝炎类PCR检测试剂获国家CFDA审批上市后，近日，天隆自主研发的“乙型肝炎病*基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）”已正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审批，获准上市！该试剂盒具有特异性强、灵敏度高、精密度好，操作便捷且快速等特点，亦可搭配天隆自动化核酸提取系统及PCR仪，实现自动化提取与分型检测。
一、乙肝的流行现状
乙型肝炎病*（HepatitisBVirus，HBV）是一种球形DNA病*，主要传播途径为血液传播、母婴传播和性传播。HBV感染可有多种临床表现，如急性肝炎、慢性肝炎、重症肝炎或无症状携带者，其中部分慢性肝炎可演变成肝硬化或肝癌。中华医学会版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，我国肝硬化和原发性肝细胞癌患者中，由HBV感染引起的比例分别为60%和80%，可见HBV的确是我国大多数晚期肝病的罪魁祸首。
据世卫组织报道，全球约有20亿人曾感染HBV，其中约2.4亿为慢性乙肝患者。而我国约有万人感染HBV，其中慢性乙肝患者约万，每年新发乙肝约10万例。鉴于全球范围内乙肝防控的严峻形势，年3月，世卫组织发布首部针对慢性乙肝的指南《慢性乙型肝炎病*感染预防、关怀和治疗指南》。
世卫组织驻华代表施贺德博士表明：“中国承担了全球一半的肝癌压力，其中大部分是由乙肝引起的。肝癌是可以避免的，乙肝的治疗也是可及、可负担的。但数以千万的中国成年人在乙肝疫苗接种前就已经感染HBV，其中多数人不知道自己已被感染。如果这些人不接受治疗，将有3/10的人可能会发生肝硬化和肝癌。”
因此，及时接种HBV疫苗和定期检测HBV对乙肝防控尤为重要。
二、HBV的基因型分布
HBV具有病*复制产量高和突变率高的特征，目前至少已形成A～I9种基因型。目前我国HBV以B型和C型最为常见，分别约占41%和53%，其中B型主要分布于南方，而C型则多见于北方、中原和华东地区，兼有少量B+C混合型和D型，具体分布见下图：
注：数据来源于检验医学与临床年10月第11卷第19期LabMedClin，October，Vol.11，No.19
三、HBV检测及超敏核酸定量的意义
目前临床上，HBV检测多采用HBV的血清免疫学标志物，也就是常说的乙肝五项或者乙肝两对半，包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc。具体检测方法有胶体金、酶联免疫法、化学发光法等。此类方法快速、简便、成本低。但是特异性不好，灵敏度不高，对于部分隐匿性乙肝患者（HBV-DNA为阳性，血清免疫指标为阴性）容易漏检，不能很好反映HBV在体内的复制和传染能力。
随着分子诊断技术的进步，HBV-DNA检测技术应运而生，常用的检测方法有荧光PCR、基因芯片和PCR反向点杂交等。HBV-DNA检测灵敏度更高，特异性更好，并能对HBV准确定量。中华医学会版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，乙型肝炎患者和HBV携带者的传染性高低主要取决于血液中HBV-DNA水平。HBV病*载量能反映乙肝患者体内HBV-DNA复制情况和感染性的强弱，并为患者治疗方案的选择和疗效评价，治疗终点判断，耐药和复发监测提供客观依据。因此，准确而敏感地监测患者体内HBV-DNA载量的动态变化至关重要。
在传统的慢性乙肝治疗中，常以HBV-DNA＜IU/ml作为应答的标准之一，而终止治疗后往往会出现病*反跳的状况，并没有真正达到预期治疗的效果，同时还容易导致病*变异和耐药的发生。AASLD（北美肝病学会）和EASL（欧洲肝病研究学会）分别在其最新颁布的HBV临床实践指南中，均推荐使用“超敏感（HBV5~10IU/ml）、特异和宽线性范围（以上）”的实时荧光PCR技术测定HBV-DNA载量。我国《乙型肝炎病*脱氧核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》也将HBV的灵敏度要求提升到了30IU/ml和50IU/ml。
针对指南最新要求，天隆自主研发了超敏“乙型肝炎病*（HBV）核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）”，并已获CFDA批准，上市后临床反馈良好。此试剂拥有灵敏度高（最低检测下限为10IU/ml）、准确性高、特异性好、精密度高和线性范围宽（30IU/ml-IU/ml）等优点。此外，超敏试剂搭配天隆全自动核酸提取系统，操作便捷，并可避免人工误差，提取效率也大幅度提高。
天隆乙型肝炎病*（HBV）核酸定量检测试剂盒
HBV超敏试剂同传统试剂提取效率对比
四、乙肝的治疗及基因分型的意义
目前治疗乙肝的药物主要分为两类：干扰素α（普通型和聚乙二醇型）与核苷类似物，前者具有增强免疫和抗病*的作用，后者通过抑制逆转录过程，抑制病*复制。而现实临床实践中，虽同为HBV感染，同一种药物治疗，效果却差异较大，且疾病进程、感染后临床表现、预后等均有不同。研究发现，主要是HBV基因型不同导致。例如，A型患者使用拉夫米定发生耐药的危险是D型的20倍，而α-干扰素对A型的治疗效果却比D型和E型好；B型患者对普通干扰素和聚乙二醇干扰素为主的治疗均敏感，累积生存率要明显高于C型；与B型相比，C型患者血清HBeAg出现迟，清除慢，核酸复制力强，更易进展为肝纤维化和肝癌，并且仅对聚乙二醇干扰素治疗敏感；D型容易在年轻患者中引发原发性肝细胞癌。
世界各大权威乙肝指南和中国最新的乙肝指南均指出，应该根据HBV基因型采取最佳治疗方案，并密切监测病情进展。因此，HBV基因分型的临床意义巨大，可判断HBV致病性和乙肝病程；帮助乙肝患者选择最佳治疗方案；判断病*复制活跃程度及突变发生率情况；还有助于预测乙肝进展及转归。
针对HBV基因分型这一临床需要，我司开发出“乙型肝炎病*基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)”，并已通过CFDA审批，获准上市。用于检测HBV核酸阳性患者血清中的HBV基因型（B、C和D型），采用实时荧光PCR技术，样本FAM通道，三管平行检测，三型单独鉴定。此试剂特异性强、灵敏度高（最低检测下线IU/ml）、精密度好，内标质控还可有效防止假阴性，亦可搭配天隆自动化核酸提取系统。
天隆乙型肝炎病*基因分型检测试剂盒
五、天隆HBV检测整体解决方案
天隆拥有HBV-DNA普通定量、超敏定量及基因分型检测全套试剂，结合天隆自动化核酸提取及PCR检测平台，为乙肝防控提供整体解决方案，为人类健康创造一流分子诊断产品是天隆的使命，为我国乙肝防控工作添砖加瓦，天隆人义不容辞！
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