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天隆乙肝超敏分型检测试剂乙肝防控如虎添 [复制链接]

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继天隆超敏HBV、HCV等肝炎类PCR检测试剂获国家CFDA审批上市后,近日,天隆自主研发的“乙型肝炎病*基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)”已正式通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批,获准上市!该试剂盒具有特异性强、灵敏度高、精密度好,操作便捷且快速等特点,亦可搭配天隆自动化核酸提取系统及PCR仪,实现自动化提取与分型检测。

一、乙肝的流行现状

乙型肝炎病*(HepatitisBVirus,HBV)是一种球形DNA病*,主要传播途径为血液传播、母婴传播和性传播。HBV感染可有多种临床表现,如急性肝炎、慢性肝炎、重症肝炎或无症状携带者,其中部分慢性肝炎可演变成肝硬化或肝癌。中华医学会版《慢性乙型肝炎防治指南》指出,我国肝硬化和原发性肝细胞癌患者中,由HBV感染引起的比例分别为60%和80%,可见HBV的确是我国大多数晚期肝病的罪魁祸首。

据世卫组织报道,全球约有20亿人曾感染HBV,其中约2.4亿为慢性乙肝患者。而我国约有万人感染HBV,其中慢性乙肝患者约万,每年新发乙肝约10万例。鉴于全球范围内乙肝防控的严峻形势,年3月,世卫组织发布首部针对慢性乙肝的指南《慢性乙型肝炎病*感染预防、关怀和治疗指南》。

世卫组织驻华代表施贺德博士表明:“中国承担了全球一半的肝癌压力,其中大部分是由乙肝引起的。肝癌是可以避免的,乙肝的治疗也是可及、可负担的。但数以千万的中国成年人在乙肝疫苗接种前就已经感染HBV,其中多数人不知道自己已被感染。如果这些人不接受治疗,将有3/10的人可能会发生肝硬化和肝癌。”

因此,及时接种HBV疫苗和定期检测HBV对乙肝防控尤为重要。

二、HBV的基因型分布

HBV具有病*复制产量高和突变率高的特征,目前至少已形成A~I9种基因型。目前我国HBV以B型和C型最为常见,分别约占41%和53%,其中B型主要分布于南方,而C型则多见于北方、中原和华东地区,兼有少量B+C混合型和D型,具体分布见下图:

注:数据来源于检验医学与临床年10月第11卷第19期LabMedClin,October,Vol.11,No.19

三、HBV检测及超敏核酸定量的意义

目前临床上,HBV检测多采用HBV的血清免疫学标志物,也就是常说的乙肝五项或者乙肝两对半,包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc。具体检测方法有胶体金、酶联免疫法、化学发光法等。此类方法快速、简便、成本低。但是特异性不好,灵敏度不高,对于部分隐匿性乙肝患者(HBV-DNA为阳性,血清免疫指标为阴性)容易漏检,不能很好反映HBV在体内的复制和传染能力。

随着分子诊断技术的进步,HBV-DNA检测技术应运而生,常用的检测方法有荧光PCR、基因芯片和PCR反向点杂交等。HBV-DNA检测灵敏度更高,特异性更好,并能对HBV准确定量。中华医学会版《慢性乙型肝炎防治指南》指出,乙型肝炎患者和HBV携带者的传染性高低主要取决于血液中HBV-DNA水平。HBV病*载量能反映乙肝患者体内HBV-DNA复制情况和感染性的强弱,并为患者治疗方案的选择和疗效评价,治疗终点判断,耐药和复发监测提供客观依据。因此,准确而敏感地监测患者体内HBV-DNA载量的动态变化至关重要。

在传统的慢性乙肝治疗中,常以HBV-DNA<IU/ml作为应答的标准之一,而终止治疗后往往会出现病*反跳的状况,并没有真正达到预期治疗的效果,同时还容易导致病*变异和耐药的发生。AASLD(北美肝病学会)和EASL(欧洲肝病研究学会)分别在其最新颁布的HBV临床实践指南中,均推荐使用“超敏感(HBV5~10IU/ml)、特异和宽线性范围(以上)”的实时荧光PCR技术测定HBV-DNA载量。我国《乙型肝炎病*脱氧核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》也将HBV的灵敏度要求提升到了30IU/ml和50IU/ml。

针对指南最新要求,天隆自主研发了超敏“乙型肝炎病*(HBV)核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)”,并已获CFDA批准,上市后临床反馈良好。此试剂拥有灵敏度高(最低检测下限为10IU/ml)、准确性高、特异性好、精密度高和线性范围宽(30IU/ml-IU/ml)等优点。此外,超敏试剂搭配天隆全自动核酸提取系统,操作便捷,并可避免人工误差,提取效率也大幅度提高。

天隆乙型肝炎病*(HBV)核酸定量检测试剂盒

HBV超敏试剂同传统试剂提取效率对比

四、乙肝的治疗及基因分型的意义

目前治疗乙肝的药物主要分为两类:干扰素α(普通型和聚乙二醇型)与核苷类似物,前者具有增强免疫和抗病*的作用,后者通过抑制逆转录过程,抑制病*复制。而现实临床实践中,虽同为HBV感染,同一种药物治疗,效果却差异较大,且疾病进程、感染后临床表现、预后等均有不同。研究发现,主要是HBV基因型不同导致。例如,A型患者使用拉夫米定发生耐药的危险是D型的20倍,而α-干扰素对A型的治疗效果却比D型和E型好;B型患者对普通干扰素和聚乙二醇干扰素为主的治疗均敏感,累积生存率要明显高于C型;与B型相比,C型患者血清HBeAg出现迟,清除慢,核酸复制力强,更易进展为肝纤维化和肝癌,并且仅对聚乙二醇干扰素治疗敏感;D型容易在年轻患者中引发原发性肝细胞癌。

世界各大权威乙肝指南和中国最新的乙肝指南均指出,应该根据HBV基因型采取最佳治疗方案,并密切监测病情进展。因此,HBV基因分型的临床意义巨大,可判断HBV致病性和乙肝病程;帮助乙肝患者选择最佳治疗方案;判断病*复制活跃程度及突变发生率情况;还有助于预测乙肝进展及转归。

针对HBV基因分型这一临床需要,我司开发出“乙型肝炎病*基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)”,并已通过CFDA审批,获准上市。用于检测HBV核酸阳性患者血清中的HBV基因型(B、C和D型),采用实时荧光PCR技术,样本FAM通道,三管平行检测,三型单独鉴定。此试剂特异性强、灵敏度高(最低检测下线IU/ml)、精密度好,内标质控还可有效防止假阴性,亦可搭配天隆自动化核酸提取系统。

天隆乙型肝炎病*基因分型检测试剂盒

五、天隆HBV检测整体解决方案

天隆拥有HBV-DNA普通定量、超敏定量及基因分型检测全套试剂,结合天隆自动化核酸提取及PCR检测平台,为乙肝防控提供整体解决方案,为人类健康创造一流分子诊断产品是天隆的使命,为我国乙肝防控工作添砖加瓦,天隆人义不容辞!

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