作者：医院药学部喻娟娟
药品简介：抗肿瘤药物
本品可用于哪些疾病？
☆微卫星高度不稳定型实体瘤用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。（本适应症为基于替代终点获得条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）
☆非小细胞肺癌与卡铂和白蛋白紫杉醇联合用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
☆小细胞肺癌与依托泊苷和卡铂联合用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
本品的作用机制有哪些？
☆斯鲁利单抗是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体（IgG4），可与T细胞中表达的程序性死亡受体1（PD-1）受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。
如何使用这个药品？
☆用于治疗MSI-H实体瘤患者，本品推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的*性。
☆用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者或小细胞肺癌患者，本品推荐剂量为4.5mg/kg，静脉输注每3周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的*性。已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
☆根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南，参见药品说明书所述。
注：本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
应用本品时有哪些注意事项？
☆确认输注本品的剂量并计算所对应本品的体积；使用无菌注射器从生理盐水（0.9%氯化钠溶液ml）中抽取等体积的生理盐水，弃去；使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品，全部注入生理盐水中。
☆输注前，所得溶液需经0.2-5um管内过滤器过滤。将起始输液速率设置为每小时ml（建议25滴/分钟，如果发生输注相关反应可以调整输注速率）；第一次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为30±10分钟。
☆输注结束时，医院常规操作流程，用生理盐水冲洗输液管。
☆从微生物学角度，产品配制后应该马上使用。如不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释。本品在无菌环境下配制后的溶液，可在2-8℃条件下保存24小时，该24小时包含室温条件下最多可保存6小时（包括给药时间）。
用药后可能出现以下不良反应：
☆血液及淋巴系统疾病，贫血，白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数降低。
☆内分泌系统疾病，甲状腺功能减退症。
☆代谢及营养类系统疾病，低蛋白血症，食欲减退。
☆神经系统疾病，头痛、头晕。
☆感染及侵染类疾病，尿路感染、脓*症，肺部炎症。
☆免疫相关不良反应，免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病、输液反应等，接受本品治疗的患者可能发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应发生在本品治疗期间及停药以后，可累及任何组织器官。
注：您可能出现其他的不良反应，如果您用药感觉不适，请就诊
特殊人群可以服用本品吗？
☆肝功能损伤：目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中度或重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需急用，无需进行剂量调整。
☆肾功能损伤：目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中度或重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需急用，无需进行剂量调整。
☆妊娠期：本品尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿*性。已知lgG可通过胎盘屏障，作为一种lgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
☆哺乳期：目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。因人lgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。
☆儿童：本品尚无在18岁以下儿童和青少年人群中的安全性和有效性数据。
☆老年人：本品目前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需急用，无需进行剂量调整。
本药禁用于哪些情况：
☆对本品活性成分及任何辅料过敏。
如何保存该药品？
遮光，在2-8℃以下保存，请勿冷冻。
审稿专家：医院药学部刘晶
以上为“药品安全合作联盟”志愿者的原创作品，如若转载请注明作者和来源！
以中国非处方药物协会、中国药学会，中华医学会等共同发起和成立的公益性组织——PSM药盾公益（
